Anvisa abre seleção para certificar insumos farmacêuticos ativos produzidos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no país por empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. Serão escolhidos até oito dossiês para avaliação, sem exigência de que estejam vinculados a pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos. As empresas têm 60 dias corridos, contados da publicação do edital, para preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse.

Segundo a agência, o chamamento tem como objetivo fortalecer a produção nacional de IFAs, diminuir a dependência de fornecedores estrangeiros e desenvolver o Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Para participar, o fabricante precisa atender a três critérios: o IFA deve constar da relação de substâncias definida no edital; a fabricação deve incluir, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada em território brasileiro; e a empresa deve ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A escolha dos dossiês vai levar em conta o desenvolvimento nacional do insumo, a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização de etapas produtivas no Brasil. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo de manifestação de interesse, e as análises dos dossiês selecionados estão previstas para ocorrer ao longo de 2027, conforme os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Os insumos farmacêuticos são as matérias-primas que dão início à cadeia produtiva da indústria farmacêutica. O insumo farmacêutico ativo é a substância responsável pela característica farmacêutica do medicamento, ou seja, aquela que faz o remédio funcionar. A Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário desses insumos, de modo a assegurar a qualidade na produção de medicamentos.

Principais informações

• Anvisa selecionará até oito dossiês de IFAs fabricados no Brasil
• Seleção não exige vínculo com pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos
• É preciso ter a última etapa de síntese química no Brasil e Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido
• Interessados têm 60 dias corridos para preencher formulário eletrônico
• Análises dos dossiês estão previstas para ao longo de 2027